Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи совместно с медицинскими организациями Минобороны России продолжаются клинические исследования уникальной вакцины против коронавирусной инфекции.
О разработке этого препарата, созданного совместно специалистами 48-го Центрального научно-исследовательского института Министерства обороны России и Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи, его доклинических и клинических исследованиях, о продолжительности эксперимента и предполагаемых сроках начала промышленного выпуска вакцины, а также о том, почему среди добровольцев, принимающих участие в испытаниях, оказались военные медики, рассказал директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург.
– Александр Леонидович, новая коронавирусная инфекция COVID-19 стала для вирусологов настоящим вызовом мирового масштаба. Научно-исследовательские организации по всему миру заняты разработкой вакцины против коронавируса. Находясь в авангарде этой работы, возглавляемый вами Национальный исследовательский центр имени академика Н.Ф. Гамалеи и медицинские организации Минобороны России совместно одними из первых вышли на этап клинических испытаний вакцины. Расскажите, пожалуйста, с какого момента ваш центр принимает участие в этих исследованиях и как они проходили?
– После объявления пандемии в связи с распространением коронавируса, или вируса нового типа, мы получили госзадание от Министерства здравоохранения РФ на разработку вакцины против этого заболевания. Хотелось бы отметить, что мы начали свою работу не с нуля. К этому моменту у нас была разработана технологическая платформа, которая позволяет получать вакцины и препараты против РНК-содержащих оболочечных вирусов. Именно к такому типу вирусов относится и коронавирус 2019 года. Напомню, что эти РНК-содержащие вирусы являются наиболее быстро меняющимися живыми объектами на нашей с вами планете. Именно РНК-содержащие вирусы на протяжении последних 10–20 или даже 30–40 лет являются основными причинами возникновения эпидемиологических осложнений типа отдельных вспышек, эпидемий, и в частности пандемии, с которой мы сейчас столкнулись.
– Чем можно объяснить тот факт, что с момента получения госзадания до старта клинических испытаний вам потребовалось минимум времени?
– Действительно, используя нашу технологическую платформу, нам совместно с Министерством обороны РФ, в первую очередь с 48-м Центральным научно-исследовательским институтом Минобороны России, удалось пройти фактически все научно-исследовательские работы и доклинические испытания в рекордные сроки. Это стало возможным потому, что до этого, как я уже говорил, мы разработали несколько вакцин и препаратов, которые были зарегистрированы в Российской Федерации. Это несколько препаратов против вируса Эбола, которые создавались как вместе с 48-м ЦНИИ Минобороны РФ, так и Военно-медицинской академией имени С.М. Кирова в Санкт-Петербурге и Главным военным клиническим госпиталем имени академика Н.Н. Бурденко. Так что мы использовали тот опыт, который у нас был наработан.
– По вашему прогнозу, когда может начаться серийное производство вакцины и массовая вакцинация граждан?
– Совсем недавно мы получили разрешение на проведение клинических испытаний. Надеюсь, эти исследования пройдут успешно, и не исключено, что в начале осени мы приступим к выпуску данных препаратов. Для того чтобы перейти к массовой вакцинации населения нашей страны, предстоит выполнить совершенно беспрецедентную задачу – выпустить порядка 50–60, а возможно, и 70 миллионов доз данного препарата.
Необходимо отметить, что руководство страны, организации здравоохранения уже сейчас принимают меры по налаживанию процесса масштабирования производства вакцины.
Быстрый выход разработанной НИЦ Гамалеи совместно с Минобороны России вакцины от коронавируса на клинические испытания обусловлен использованием существующей технологической платформы, хорошо зарекомендовавшей себя при создании вакцины от вируса Эбола.
– По каким ещё направлениям идёт научно-исследовательская работа над коронавирусом, кроме разработки вакцины?
– Как мы прекрасно понимаем, борьба с любым инфекционным заболеванием, а особенно с новым, начинается с создания адекватной системы диагностики, и здесь наш институт сделал довольно много. Во-первых, была создана диагностическая тест-система на основе полимеразной цепной реакции, которая сейчас пользуется большим спросом. Самое главное, недавно была сделана тест-система, которая позволяет выявлять в крови тех людей, которые будут вакцинированы, или уже переболевших наличие антител, которые нейтрализуют COVID-19. Использование этой тест-системы позволяет тестировать плазму пациентов, перенёсших коронавирусную инфекцию. После того как эта плазма будет охарактеризована на наличие антител, которые нейтрализуют данный вирус, её можно использовать в качестве терапевтического препарата для лечения больных, в том числе тяжёлых больных коронавирусной инфекцией. В настоящее время таким подходом проанализированы больше 4000 образцов плазмы, которая уже поступила в такие медучреждения города Москвы, как Научно-исследовательский институт имени Н.В. Склифосовского, 52-я Городская клиническая больница, специализирующаяся на лечении тяжелобольных коронавирусной инфекцией, и также Центр крови имени О.К. Гаврилова Департамента здравоохранения города Москвы.
В дальнейшем, когда наша страна перейдёт к массовой вакцинации, эти тест-системы, безусловно, пригодятся для того, чтобы охарактеризовать эффективность вакцинации не только в ходе эпидопыта, но и непосредственно у каждого человека по наличию титров вирусонейтрализирующих антител, которые блокируют возможность взаимодействия вируса с нашими клетками.
Использование при создании вакцины уникальной российской платформы, разработанной и испытанной НИЦ имени Н.Ф. Гамалеи совместно с организациями Минобороны России, гарантирует с большой вероятностью, что человек, получивший вакцину, будет защищён от возможного заражения коронавирусом, по крайней мере, в течение двух лет, а возможно, и на более длительный период.
– Александр Леонидович, разработка и испытания вакцины осуществляются совместно с Минобороны России, в частности с 48-м ЦНИИ военного ведомства и Главным военным клиническим госпиталем имени академика Н.Н. Бурденко. Как вы оцениваете вклад военных вирусологов в разработку и испытания данной вакцины? По каким другим совместным проектам осуществляется взаимодействие с Минобороны России?
– Научное сотрудничество нашего института с медицинскими организациями Минобороны РФ началось давно. И не только когда я стал директором института имени Гамалеи, а это, к слову, было 24 года назад. Мне это сотрудничество досталось по наследству. Ещё с конца 1930-х годов академик Павел Феликсович Здродовский во время разработки методов тестирования и профилактики борьбы с такими очень тяжёлыми заболеваниями, как риккетсиозы, очень плотно работал с 48-м ЦНИИ Минобороны (в то время – Военным научно-медицинским институтом РККА, а с 1984 года – Научно-исследовательским институтом микробиологии Министерства обороны СССР). Был проделан совместный большой объём работы фактически по созданию системы защиты нашего населения от риккетсиозов.
У нас очень тесное и налаженное сотрудничество с Минобороны РФ. Я очень благодарен оборонному ведомству, а также руководству и сотрудникам 48-го ЦНИИ Минобороны РФ за очень плодотворную и качественную работу. Все те результаты, которые мы получаем в совместных исследованиях с учреждениями медицинского профиля Минобороны РФ, всегда отличаются чёткостью и ясностью. Отмечу, что ни разу за длительную историю наших научных контактов не приходилось что-то перепроверять или переделывать. Надеюсь, коллеги так же отзываются о результатах тех промежуточных исследований, которые мы им передаём. Это позволяет в очень ограниченные, строго регламентированные сроки добиться нужного результата. Который, к примеру, мы получили в случае разработки вакцины против Эбола. Надеюсь, что получим и сейчас, когда закончим клинические испытания вакцины против коронавирусной инфекции.
– Пандемия коронавируса – проблема мирового масштаба. Что известно о ходе создания вакцины от COVID-19 за рубежом? В чём особенности и преимущества российской вакцины от коронавируса?
– Несмотря на то что все говорят о том, что в период пандемии разработки над вакцинами надо вести открыто и общедоступно, об успехах в этой области специалистов за рубежом нам известно не так много. Я бы не сказал, что технологические решения, которые используются другими организациями и коллегами других стран, раскрыты полностью и хорошо понятны научной общественности. В свою очередь, подход, который используем мы, основан на создании аденовирусных контейнеров для доставки нужного гена. В данном случае это ген, который кодирует белок всем хорошо известной «короны» у коронавируса. Как показывает практика, этот способ является наиболее рациональным и эффективным.
Для того чтобы перейти к массовой вакцинации населения нашей страны, предстоит выполнить совершенно беспрецедентную задачу – выпустить порядка 50–60, а возможно, и 70 миллионов доз данного препарата.
Фактически в рамках этой платформы, говоря немного образно, но зато очень доступно, мы с помощью аденовирусного контейнера создали этакое «такси». С его помощью, как и в случае обычного такси, которое доставляет пассажира из точки А в точку Б, мы транспортируем любой ген. Будь это ген большой, будь это ген маленький, кодирует он спайк-белок коронавируса или соответствующий белок вируса Эбола. При этом, повторюсь, контейнеру совершенно без разницы, какой ген доставлять. То есть это очень универсальная платформа, которая особенно подкреплена бустерным, то есть усиливающим, вариантом.
Вакцина вводится дважды. Причём один и тот же ген вводится на разных носителях, что даёт возможность не просто получить защитный протективный иммунитет, но получить его на увеличенный период времени. Так, данный подход гарантирует с большой вероятностью, что человек, получивший эту вакцину в бустерном варианте, будет защищён от возможного заражения коронавирусом, по крайней мере в течение двух лет, а возможно, и на более длительный период.
Именно в совместной работе с учреждениями Минобороны РФ, трудясь в африканской Гвинее над вакцинами против вируса Эбола, нам удалось доказать, что продолжительность иммунитета при таком использовании вакцины сохраняется по крайней мере два года. Но при этом может быть и больше.
Поскольку вакцина против коронавируса создана по такому же принципу и на основании той же самой платформы, есть большая доля уверенности, что и в этом случае иммунитет, защищающий нас, будет сохраняться не в течение трёх, четырёх, пяти или шести месяцев, а, по крайней мере, два года и более.
Участие в испытании вакцины военных медиков и специалистов войск РХБ защиты – правильный и рациональный подход. Это поможет ускорить время поступления новой вакцины в медицинские учреждения страны.
– Среди добровольцев-участников испытаний новой вакцины от коронавируса есть военнослужащие – медики и специалисты войск РХБ защиты. Насколько это поможет провести эксперимент более качественно и оперативно?
– Хорошо, что среди добровольцев есть военные медики. Кто, как не они, наиболее объективно передадут свои ощущения после вакцинации специалистам, наблюдающим за участниками эксперимента. В связи с тем, что они сами – представители этой сферы, то смогут профессионально и грамотно разговаривать на одном языке с исследователями, которые составляют протокол. С моей точки зрения, это вполне правильный и рациональный подход, позволяющий наиболее объективно и качественно получить необходимую информацию. Уверен, что это сможет ускорить время поступления данного препарата в медицинские учреждения страны. Именно такая задача стоит перед всеми исследователями и испытуемыми.
Автор: Роман Бирюлин, Источник: «Красная звезда»
